MARE指南手把手教你撰写高质量药流研
2017-6-23 来源：不详 浏览次数：次医学终止妊娠包括药物流产和人工流产，孕早期我们通常推荐药物流产。药物流产最早于20世纪50年代应用，相关研究开始于20世纪80年代。30年来的研究包括米非司酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、来曲唑和各种前列腺素类似物。
第一个明确标明用于流产的药物-米非司酮于20年前应用于中国和法国，美国FDA于年批准使用米非司酮和米索前列醇联合应用于孕49天内的药物流产。
药流疗效报告（MedicalAbortionReportingofEfficacy，MARE）是根据现有的研究数据进行汇总分析以便为早期药物流产提供循证医学证据。目前研究人员仍在探索替代药物以提高疗效和减少药物副反应。
但是不同研究间的异质性导致数据汇总合成分析困难，且大部分研究未根据孕周进行分层分析，根据最近一项针对例患者的系统分析显示，仅57%的数据就药物流产有效性行分层分析，仅51%的数据追踪报道了再次妊娠情况。高质量研究不仅可以降低成本-效益也可以为临床决策提供循证医学数据同时为限制流产和规定妊娠孕周提供法律参考依据。
最近，美国加利福尼亚大学的Mitchell医师等人在探讨MARE指南的会议上就药流分析的临床试验规范展开相关讨论并编写随机平行对照试验报告规范（CONSORT），此文汇总了药流临床试验研究的规范事项，值得临床医师参考，文章最近发表在contraception上。
题目和摘要
1a题目注明是随机化设计的试验1b包含设计、方法、结果和结论的完整结构性摘要
引文
背景和目的
2a科学背景和可行性分析2b具体研究目的和假设
方法
试验设计
3a包含分配比的具体设计方法描述3b研究开始以后方法学上的改变做必要说明比如有效性筛查
研究对象
4a纳入标准
1.孕周的范围2.说明孕周的测定方法：妇检、末次月经推算、超声（经腹还是经阴道即超声下推算孕周的具体方法）
4b数据收集的场所
干预措施
5各组详细的干预方案：用药方式和时间（如果予以多种药物，说明用药间隔时间，单位：小时）
结果
6a主要指标和次要指标的记录和分析方法
1．药物流产成功定义为妊娠物成功排出无需手术干预2．药流失败定义为持续妊娠、不全流产、因药物副反应而终止药流3．说明评估方法：尿妊娠试验、血HCG、超声、体检或症状4．用药后评估结局的时间说明
6b可能影响研究结果的说明
样本量
7a样本量计算7b如果可能，对中期分析和终止试验条件进行解释
随机化
随机数列产生方法
8a随机数产生方法8b是否行区组设计和区组样本量
分配隐藏
9干预前如何使用盲法实现随机分配
实施方法
10谁产生分配序列，谁登记研究对象，谁指派研究对象到相应组
盲法
11a研究对象、实施干预者、统计分析人员是否知道分组情况，如何实现盲法11b描述干预措施的相似性实现方法
数据分析
12a主要指标和次要指标的分析方法12b亚组分析和调整分析方法的阐述
结果
研究对象的流动情况
13a各组患者数目、干预措施和主要指标情况
1．开始服药的患者数目，各组各孕周阶段未完成随访的患者数目2．以绝对数形式(分母)记录各组各孕周的药流结局3．记录哪些孕妇规范按照计划书服药4．服药不止一种的时候注意说明真实的用药间隔时间
13b实际参与研究的人员说明，人员失访和退出研究的具体说明
招募
14a招募研究对象的时间和随访区间14b研究终点的定义和描述
基础信息
15图表展示患者的社会经济学信息和临床病例特征
数目分析16纳入分析的患者数目及是否和最初的研究设计一致
结果和估计
17a各组主要和次要指标信息，有效值和95%可信区间
1．各组的总药流成功率和各孕周的药流成功率2．各组的持续妊娠率和各孕周的持续妊娠率3．说明手术干预的原因
17b对于二元结局指标，建议提供绝对效应值和相对效应值
辅助分析：18其他分析的结果：亚组分析或者调整后分析结果
伤害：19各组的并发症或意外情况
讨论
不足：20研究的局限、可能的偏倚来源、精确度分析和多因素分析
可推广性：21试验结果的概化（外部有效性、适用性）
解释：22与结果一致的解释，权衡利弊，其他相关研究证据
其他信息
注册：23注册试验名称和注册号
计划书：24提供注册计划书的全文链接
基金支持：25资金来源或其他支持（药物及资金支持人员）
CONSORT（consolidatedstandardsofreportingtrials）是年由临床试验学者、统计学家以及流行病学专家以及生物医学编辑组成的国际小组制定的临床试验报告统一标准声明，由年的22条清单修改为以上的25条清单。此文同样可以为临床医师设计其他临床试验提供参考。
编辑：高瑞秋
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